مهر و موم های مفاصل دوار{0}درجه دارویی از نظر فرمولاسیون، گواهینامه، عملکرد، فرآیندهای ساخت و کاربردهای مورد نظر، اساساً با مهر و موم های استاندارد صنعتی-و درجه غذایی- متفاوت است. آنها هرگز نباید به جای یکدیگر مورد استفاده قرار گیرند (حتی مهر و موم های غذایی-نمی توانند الزامات انطباق دقیق و سازگاری شیمیایی الزامی برای کاربردهای دارویی را برآورده کنند). تفاوت های خاص در جدول زیر به همراه تجزیه و تحلیل دقیق ابعاد کلیدی مشخص شده است.
سیستم فرمولاسیون
مهر و موم مفاصل روتاری درجه دارویی{{0}
از مواد پایه دارویی تخصصی-، همراه با مواد خشک کننده و تثبیت کننده های غیر سمی و غیر سمی، غیر-و کاملاً عاری از ناخالصی های مضر استفاده کنید. در برخی از انواع{4}}بالا، از مواد پرفلورینه با خلوص بالا استفاده میشود که هیچ گونه باقیمانده افزودنی باقی نمیگذارد و در عین حال زیست سازگاری عالی را نشان میدهد. این فرمولبندیها کاملاً به الزامات تولید GMP پایبند هستند و به شدت از-استفاده از افزودنیهای خاص اجتناب میکنند یا احتیاط میکنند و در نتیجه خطرات آلودگی را در منبع کنترل میکنند.
مهر و موم استاندارد صنعتی-
از مواد پایه صنعتی-همراه با عوامل پخت و شتاب دهنده درجه صنعتی- استفاده کنید. برخی از انواع ممکن است حاوی رنگها یا پرکنندههای ارزان{3}(مانند کربن سیاه) باشند و ممکن است حاوی مواد مضر مانند فلزات سنگین یا نیتروزامین باشند. فرآیند فرمولاسیون نیازی به در نظر گرفتن استانداردهای ایمنی در مورد تماس با مواد غذایی یا دارویی ندارد.
مواد غذایی-مهر درجه
از مواد اولیه-غذایی همراه با افزودنیهای غیر سمی-استفاده کنید. هدف اصلی آنها برآورده کردن الزامات اصلی مانند "بی بو" بودن و "عاری از شیرابه های مضر" است. با این حال، آنها برای تماس با عوامل دارویی (به ویژه عوامل خورنده یا اکسید کننده) بهینه نیستند و مشمول الزامات زیست سازگاری نیستند.
انطباق و صدور گواهینامه
مهر و موم مفاصل روتاری درجه دارویی{{0}
باید مراحل صدور گواهینامه دوگانه-هم بین المللی و هم داخلی-برای رعایت استانداردهای درجه دارویی{2}} را طی کند. اینها شامل FDA 21 CFR 177.2600 ایالات متحده، مقررات اتحادیه اروپا 10/2011، GB 10993 چین (تست زیست سازگاری) و USP کلاس VI (بالاترین سطح طبقه بندی زیست سازگاری تحت فارماکوپیای ایالات متحده) است. در برخی کاربردهای خاص، گواهینامه استانداردهای بهداشتی 3-A نیز ممکن است مورد نیاز باشد. علاوه بر این، برای اطمینان از انطباق دقیق با الزامات GMP، باید یک گزارش آزمایش جامع برای هر دسته تولید ارائه شود.
مهر و موم استاندارد صنعتی-
فاقد هرگونه گواهی در رابطه با تماس با داروها یا محصولات غذایی. آنها فقط ملزم به رعایت استانداردهای عمومی عملکرد آب بندی صنعتی هستند. آنها مشمول الزامات آزمایش برای شستشوی مواد مضر نیستند، و همچنین لازم نیست که تحت آزمایش زیست سازگاری قرار گیرند.
حلقههای آب بندی مواد غذایی-
این موارد نیاز به گواهینامه درجه غذایی (FDA, GB 4806) دارند، اما فاقد گواهینامه زیست سازگاری دارویی هستند (GB 10993، USP Class VI). بنابراین، آنها نمی توانند الزامات انطباق صنعت دارو را برآورده کنند.
مقاومت شیمیایی
حلقههای آببندی مفاصل روتاری درجه دارویی{{0}
بهینه شده برای عوامل دارویی مختلف (اسیدها، بازها، حلال های آلی، عوامل اکسید کننده قوی، و غیره)، که سازگاری استثنایی را بدون تورم، خوردگی یا شستشو ارائه می دهد. مناسب برای سناریوهای مربوط به تماس با مخلوطهای شیمیایی پیچیده، در حالی که قادر به مقاومت در برابر تمیز کردن و استریلسازی CIP/SIP است.
حلقه های آب بندی استاندارد صنعتی-
فقط برای یک رسانه صنعتی (به عنوان مثال، روغن، آب) مناسب است. آنها در برابر عوامل دارویی خورنده یا اکسید کننده مقاوم نیستند. آنها مستعد خوردگی و تورم هستند که منجر به خرابی مهر و موم می شود و ممکن است مواد مضر را شستشو دهند.
حلقههای آب بندی مواد غذایی-
فقط برای رسانههای مرتبط با مواد غذایی (روغن، آب، افزودنیهای غذا) مناسب است. آنها در برابر حلال های آلی دارویی یا عوامل خورنده قوی مقاوم نیستند. آنها مستعد تورم و پیری هستند که آنها را برای شرایط عملیاتی دارویی نامناسب می کند.
عملکرد دمای بالا و پایین{0}}
حلقههای آببندی مفاصل روتاری درجه دارویی{{0}
پایداری عالی را در دماهای بالا و پایین از خود نشان میدهد و در محدوده -40 درجه تا 250 درجه مقاومت میکند (مواد پرفلورواتر انتهایی بالا میتوانند به 300 درجه هم برسند). آنها می توانند به طور مکرر چرخه های استریلیزاسیون در دمای بالا (121 درجه تا 135 درجه) را بدون پیری یا شسته شدن تحمل کنند، و در دماهای پایین سخت یا ترک نمی شوند، و آنها را برای شرایط عملیاتی شامل دمای متناوب بالا و پایین مناسب می کند.
حلقه های آب بندی استاندارد صنعتی-
مقاومت در برابر حرارت بالا از 100 درجه تا 180 درجه متغیر است. آنها نمی توانند استریل{3}}در دمای بالا را تحمل کنند. عملکرد دمای پایین ضعیف است (معمولاً به بیشتر یا مساوی 20- درجه محدود می شود) و پس از قرار گرفتن در معرض دماهای متناوب بالا و پایین مستعد پیری و ترک خوردن هستند که آنها را برای محیط های استریلیزاسیون دارویی نامناسب می کند.
حلقههای آب بندی مواد غذایی-
مقاومت در برابر درجه حرارت بالا به کمتر از یا مساوی 120 درجه محدود شده است. آنها نمی توانند استریلیزاسیون در دمای بالا بیش از 121 درجه را تحمل کنند. عملکرد دمای پایین-متوسط است، و آنها برای شرایط عملیاتی شامل دمای متناوب بالا و پایین بهینه نشده اند، و آنها را مستعد پیری می کند.
بهداشت و زیست سازگاری
مهر و موم مفاصل روتاری درجه دارویی{{0}
فاقد مناطق مرده بهداشتی زبری سطح Ra کمتر یا مساوی 0.4 میکرومتر است که تمیز کردن آن را آسان می کند و در برابر رشد میکروبی مقاوم است. دارای زیست سازگاری عالی-غیر-غیر آلرژی زا و غیر{4}}سیتوتوکسیک-و عوامل دارویی یا میکروارگانیسم ها را جذب نمی کند. مطابق با الزامات استریل GMP؛ در کاربردهای خاص، برای تماس مستقیم با داروها و عوامل بیولوژیکی استریل مناسب است.
مهر و موم استاندارد صنعتی-
بدون کنترل بهداشتی؛ دارای سطوح ناهمواری است که به راحتی مواد باقیمانده را به دام می اندازد و رشد باکتری ها را تقویت می کند. فاقد الزامات زیست سازگاری است و ممکن است حاوی اجزای آلرژی زا یا سمی باشد. بنابراین، برای کاربردهای دارویی نامناسب است.
مواد غذایی-مهر درجه
دارای سطوح صاف و بی بو است. با این حال، فاقد الزامات زیست سازگاری است و زبری سطح آن با استانداردهای دارویی{0} (معمولاً Ra کمتر یا برابر با 0.8 میکرومتر) مطابقت ندارد، که آن را برای محیطهای تولید داروی استریل نامناسب میکند.
محیط تولید
مهر و موم مفاصل روتاری درجه دارویی{{0}
در اتاق های تمیز کلاس 10000 یا 100000 تولید می شود که فرآیند تولید را کاملاً عاری از گرد و غبار و آلودگی میکروبی تضمین می کند. محصولات نهایی تحت آزمایش دسته ای-با-تست دسته ای (پوشش مواد قابل استخراج، فلزات سنگین، زیست سازگاری، و غیره) قرار می گیرند تا تضمین شود که هر دسته از استانداردهای نظارتی مطابقت دارد. فرآیند تولید به شدت به الزامات مربوط به GMP پایبند است. علاوه بر این، برخی محصولات نیاز به بسته بندی در محیط تمیز کلاس C دارند که دارای جریان هوای محلی کلاس A است.
مهر و موم استاندارد صنعتی-
تولید شده در کارگاه های صنعتی استاندارد و بدون کنترل های بهداشتی. آزمایش به عملکرد آب بندی محدود می شود. هیچ الزامی برای آزمایش برای شستشوی مواد مضر یا آلودگی میکروبی وجود ندارد.
مواد غذایی-مهر درجه
تولید شده در اتاق های تمیز استاندارد (کلاس 300000). تست شده برای اطمینان از عدم وجود بو و مواد قابل استخراج مضر؛ با این حال، هیچ الزامی برای آزمایش زیست سازگاری یا نشانگرهای قابل استخراج دارویی{3} خاص وجود ندارد.
مناسب بودن برنامه
مهر و موم مفاصل روتاری درجه دارویی{{0}
طراحی شده برای اتصالات چرخشی در تجهیزات تولید دارو (از جمله سیستم های انتقال مایع، مخازن واکنش، تجهیزات استریلیزاسیون، ماشین آلات پر کردن و غیره). مناسب برای کاربردهایی که شامل محیطهای استریل، عوامل دارویی خورنده، و فرآیندهای استریلسازی در دمای بالا هستند. به شدت با الزامات GMP مطابقت دارد.
مهر و موم استاندارد صنعتی-
طراحی شده برای اتصالات دوار در تجهیزات صنعتی استاندارد (مانند ماشین ابزار، سیستم های هیدرولیک و غیره). فقط برای کاربردهای صنعتی که شامل رسانه های غیر خورنده و بدون الزامات بهداشتی خاص هستند؛ مناسب است. استفاده در محیط های دارویی یا فرآوری مواد غذایی به شدت ممنوع است.
مواد غذایی-مهر درجه
طراحی شده برای اتصالات چرخشی در تجهیزات تولید مواد غذایی. مناسب برای برنامههایی که شامل مواد غذایی-غذایی که خیلی خورنده نیستند. نامناسب برای استفاده در کاربردهای دارویی
مکمل کلیدی: تجزیه و تحلیل متمرکز تفاوت های اصلی
انطباق به عنوان آستانه اصلی: شرط اساسی برای مهر و موم های دارویی-«انطباق» است. معیارهای کلیدی شامل تست زیست سازگاری GB 10993 و گواهینامه کلاس VI USP است. ضروری است اطمینان حاصل شود که -در صورت تماس با عوامل دارویی- مهر و موم مواد مضر آزاد نمی کند و هیچ سمیت بیولوژیکی از خود نشان نمی دهد. این استاندارد توسط مهر و موم های معمولی (چه صنعتی و چه مواد غذایی-) قابل رعایت نیست. حتی مهر و موم{8}}غذایی تحت آزمایش زیست سازگاری قرار نگرفته اند و بنابراین برای کاربردهای دارویی مناسب نیستند. استفاده از آنها در چنین زمینههایی منجر به آلودگی دارویی، نقض الزامات GMP و مجازاتهای قانونی میشود. علاوه بر این، فرآیند صدور گواهینامه برای مهر و مومهای دارویی{11}}پیچیده و پرهزینه است، و نیازمند آزمایش دستهای-برای اطمینان از سازگاری{14}}است که دلیل اصلی این است که قیمت آنها در بازار به طور مداوم بالا باقی میماند.
سازگاری شیمیایی به عنوان معیار انتخاب کلیدی: مهر و موم های درجه دارویی{0}}باید با طیف وسیعی از عوامل دارویی خورنده و اکسیداتیو سازگار باشند. در مقابل، مهر و مومهای صنعتی معمولی-اغلب در برابر حلالهای آلی و مواد شیمیایی بسیار خورنده مقاومت ندارند، در حالی که مهر و مومهای درجهبندی مواد غذایی صرفاً برای رسانههای مرتبط با مواد غذایی- طراحی شدهاند و نمیتوانند در برابر اثرات خورنده عوامل دارویی مقاومت کنند. این تفاوت در مقاومت شیمیایی یکی از مهم ترین تمایزات عملکرد در بین سه دسته است. به عنوان مثال، مهر و موم لاستیک فلوئوروکربن معمولی (FKM) در تماس با حلال های آلی مانند استون به سرعت متورم شده و از بین می رود. با این حال، مهر و موم های دارویی درجه-FKM دارای فرمولاسیون های بهینه ای هستند که آنها را قادر می سازد طیف وسیعی از حلال های آلی را تحمل کنند.
تفاوتهای قابل توجه در کنترل بهداشتی: محیط تولید، دقت پرداخت سطح، و طراحی ساختاری مهر و مومهای دارویی{0}}همگی با دقت بهینهسازی شدهاند تا از «عقیم بودن و عدم باقیمانده» اطمینان حاصل شود. آنها فاقد "مناطق مرده" هستند (مناطقی که آلاینده ها می توانند انباشته شوند)، به راحتی تمیز می شوند و به طور موثر از آلودگی میکروبی جلوگیری می کنند. برعکس، مهر و موم های معمولی معمولاً دارای سطوح ناهموار هستند و دارای مناطق مرده هستند که در آن بقایای رسانه ها می توانند به راحتی جمع شوند و باکتری ها می توانند تکثیر شوند و آنها را کاملاً ناتوان از برآورده کردن الزامات GMP دارویی می کند. علاوه بر این، سازگاری مهر و موم های دارویی- با فرآیندهای تمیز کردن و استریل کردن با مهر و موم های معمولی بی نظیر است. آنها می توانند به طور مکرر چرخه های سختگیرانه CIP (Clean-در-محل) و SIP (Sterilize-in-Place) را بدون هیچ گونه کاهشی در عملکرد، تحمل کنند.